Оцінка відповідності технічним регламентам. Загальні положення

Підтвердження відповідності

оформлення та реєстрація документу (декларації про відповідність та або сертифікату відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог.

Декларування відповідності

процедура, за допомогою якої виробник або уповноважена ним особа під свою повну відповідальність документально засвідчує, що продукція відповідає встановленим законодавством вимогам.

Декларація про відповідність

це документ, який у встановленому порядку оформлює підприємство-виробник або продавець під свою власну відповідальність гарантують відповідність якості продукції відповідним законодавчо встановленим вимогам.

В декларації вказуються основні параметри продукції: виробник, номер та обсяг партії, документи, на підставі яких продукція ввезена в Україну (якщо це імпорт), інформація про відповідність технічному регламенту, ДСТУ, ТУ та ін. інформація про проведення санітарно-епідеміологічної експертизи МОЗ та про проведені випробування на відповідність заявленій якості.

видається на підставі технічної документації, яка є підтвердженням відповідності конкретної продукції вимогам чинних нормативних документів та технічних регламентів на неї. До таких документів відноситься загальний опис виробу, протоколи випробувань продукції, зіставлені на основі проведених з необхідною періодичністю випробувань у акредитованих випробувальних лабораторіях, нормативні документи з зазначеними вимогами до конкретного виду продукції, а також сертифікати відповідності і протоколи випробувань сировини і комплектуючих матеріалів.

Зареєструвати декларацію про відповідність

Декларація про відповідність може бути взята на облік Органом з оцінки відповідності.. Декларація - це документ, яким постачальник або виробник підтверджують надану інформацію про те, що процес виробництва та склад продукції відповідають встановленим українським та міжнародним нормам та стандартам. Необхідність отримання декларації відповідності є одним з методів, за допомогою яких блокується можливість ввезення в країну товарів неналежної якості.

 
Знак відповідності
Знак відповідності  технічним регламентам (далі - знак відповідності) має  форму  незамкненого  з правого боку основного кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву основного кола становить 0,22 його  загальної довжини (або 80 градусів). Зображення знака  відповідності   може   бути   плоским   або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами. Зображення знака  відповідності може бути виконано будь-яким технологічним   способом,   що   забезпечує   його   чіткість   та розбірливість   протягом   усього  терміну  користування  виробом. Розмір знака  відповідності   визначається   виробником   або постачальником  продукції виходячи з конкретних умов та місця його нанесення,  але не може бути меншим ніж 5 міліметрів, якщо інше не передбачено  відповідним  технічним регламентом. У разі зменшення або збільшення розміру знака відповідності повинні бути дотримані пропорції його форми.

Рисунок 1. Розміри знака відповідності продукції вимогам технічних регламентів.

  Встановлено, що зображення знака відповідності (Рисунок 2), для продукції, яка відповідає всім вимогам нормативних документів і сертифікована в Системі «НВП «ДІН ЛТД»;  

Рисунок 2. Знак відповідності сертифікованої продукції
(послуги, процесу) в Системі «НВП «ДІН ЛТД»

Розмір знаку відповідності повинен гарантувати його чіткість та розбірливість.

Зображення знаку відповідності може бути виконано будь якими технологічними засобами, які забезпечують чіткість та розбірливість зображення протягом всього терміну зберігання або служби (застосування)  продукції.

Зображення знаку відповідності Системи «НВП «ДІН ЛТД» виконується у 6-ти кольоровій палітрі: блідо-блакитний, насичено-блакитний, білий, помаранчевий, насичено-синій, сірий.

Загальне тло – прямокутної форми блідо-блакитного кольору у сіру вертикальну смужку (з розрахунку 5 смужок на 1 см. тла знаку) - умовно поділено на 2 частини, більшу та меншу.

1/3 займає знак у формі кола помаранчевого кольору, у коло вписаний ромб насичено-блакитного кольору, у внутрішню частину якого вписано велику латинську букву «D» білого кольору.

2/3 займає двоярусний напис: верхній ярус - напис насичено-синього кольору «DIN ltd.» шрифтом Times New Roman, нижній ярус – розміром у ½ розміру напису верхнього ярусу сірого кольору «CERTIFICATE» шрифтом Calibri. Яруси напису розділено горизонтальною рискою помаранчевого кольору довжиною напису верхнього ярусу.

Підприємство має право використовувати знак відповідності після отримання зареєстрованого в реєстрі Державної системи сертифікації або «НВП «ДІН ЛТД» номера сертифіката відповідності чи декларації про відповідність на продукцію.

Знак відповідності наносять на частину виробів, тару, упаковку, товаросупроводжувальну документацію, продукцію або на табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. Місце нанесення знаку відповідності на продукцію, тару, упаковку встановлює підприємство, яке отримало право його використання.  У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом.

Знак відповідності для сертифікованої продукції надається в супроводжувальній документації на цю продукцію. При неможливості нанесення знаку відповідності в супроводжувальній документації або неможливості супроводжування продукції цією документацією, знак відповідності може поставлятися виконавцем сертифікованої продукції в рекламних матеріалах на цю продукцію. В цьому випадку таке використання знака відповідності оговорюється в ліцензійній угоді між ООВ «НВП «ДІН ЛТД» та заявником.

Знак   відповідності  засвідчує  відповідність  позначеної ним продукції вимогам державних стандартів та технічних  регламентів, які поширюються на неї.

Знак відповідності наноситься тільки на ті види продукції, опис яких  міститься в технічних регламентах. При цьому нанесення знака відповідності є обов'язковим.

Знак відповідності наноситься на продукцію безпосередньо її виробниками або уповноваженою ними особою-резидентом України (для імпорту), якщо інше не передбачено відповідним нормативним документом чи технічним регламентом.

Знак відповідності наноситься на виріб або на етикетку, тару, пакування, експлуатаційну та товаросупровідну документацію у разі неможливості або невиправданості його нанесення безпосередньо на   виріб,   якщо   інше  не  передбачено  відповідним  технічним регламентом.  Місце та спосіб нанесення (друкування, наклеювання, гравірування, травлення,   штампування,  лиття  тощо) знака відповідності визначається виробником або уповноваженою ним особою-резидентом України.

Знак відповідності наноситься перед уведенням продукції в обіг. Знак відповідності може супроводжуватися піктограмою або будь-яким іншим знаком, що вказує на особливий ризик або використання.

У разі підтвердження відповідності продукції, призначеним органом з оцінки  відповідності  поряд  із  знаком відповідності наноситься  ідентифікаційний  код призначеного органу згідно з реєстром призначених органів з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва.

Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься самим органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.

Нанесення будь-якого іншого маркування, здатного ввести в оману треті сторони щодо значення та форми національного знака відповідності, забороняється. Будь-яке інше маркування може бути нанесене за умови непогіршення видимості та розбірливості національного знака відповідності.

Дозволяється використовувати  зображення  знака відповідності у рекламі позначеної ним продукції.

У випадку, коли дія сертифіката відповідності тимчасово призупинена, на цей період маркування продукції, тари, упаковки, супроводжувальної документації, рекламних матеріалів знаком відповідності заборонена. При анулюванні сертифіката відповідності заявник втрачає  право використовувати знак відповідності.

Заборонено нанесення знаку відповідності на візитні картки співробітників підприємства заявника.

Використання знака відповідності без отримання на це права, або використання знаків, символів інше, що імітують, хоча б частково знак відповідності ООВ «НВП «ДІН ЛТД» заборонено.

Друковану копію Витяга з даної процедури надається (в обов’язковому порядку) Замовнику на момент видачі сертифіката відповідності для правильності використання знаку відповідності.

Порядок декларування продукції

Процедури оцінки відповідності, які рекомендовано застосовувати в Технічних регламентах (Технічний регламент модулів оцінки відповідності, затверджений постановою КМУ від 13 січня 2016 р. № 95.), можуть обиратись з наступних модулів:

  • модуль А – внутрішній контроль виробництва;
  • модуль А1 – внутрішній контроль виробництва з проведенням випробувань продукції під наглядом;
  • модуль А2 – внутрішній контроль виробництва з проведенням перевірок продукції під наглядом через певні інтервали часу;
  • модуль В – експертиза типу;
  • модуль С – відповідність типові за результатами внутрішнього контролю виробництва;
  • модуль С1 – відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням випробувань
    продукції під наглядом;
  • модуль С2 – відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продукції під наглядом через певні інтервали часу;
  • модуль D – відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу
  • модуль D1 – забезпечення якості виробничого процесу;
  • модуль E – відповідність типові на основі забезпечення якості продукції
  • модуль E1 – забезпечення якості контролю та проведення випробувань готової продукції
  • модуль F – відповідність типові на основі перевірки продукції
  • модуль F1 – відповідність на основі перевірки продукції;
  • модуль G – відповідність на основі перевірки одиниці продукції;
  • модуль H – відповідність на основі цілковитого забезпечення якостіі;
  • модуль H1 – відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту.

Порядки декларування

1 Декларація про відповідність оформляється на продукцію, вимоги до якої встановлені відповідними технічними регламентами, з врахуванням вимог Технічного регламенту модулів оцінки відповідності (далі — ТР).

2 Документація, подана з декларацією про відповідність, повинна містити наступну інформацію:

  • назву і адресу виробника;
  • загальний опис продукції;
  • технічний проект і виробничі креслення, схеми елементів, складальних вузлів, принципові електричні схеми;
  • описи та пояснення щодо креслень і схем та такі, що стосуються застосування продукції;
  • інструкцію з експлуатації;
  • результати проектних розрахунків, випробувань;
  • протоколи випробувань, сертифікати відповідності та інші документи щодо оцінювання відповідності;
  • перелік нормативних документів, які було застосовано для оцінювання відповідності;
  • технічні умови (для вітчизняного виробника)
  • копія договору виробника з уповноваженим представником — резидентом України для вчинення певних дій від імені виробника під час проведення оцінки відповідності продукції (далі — уповноважений представник) (при необхідності);
  • копія доручення уповноваженому представнику від виробника (при необхідності).

3 Занесення декларації до реєстру ООВ здійснюється  за результатами експертизи наданих документів щодо їх достатності для оцінки відповідності продукції вимогам ТР, повноти та правильності оформлення (у разі коли не виявлено будь-яких невідповідностей). При виявленні будь-яких зауважень термін продовжується на час необхідний для усунення зауважень.

4 У разі, коли відповідність продукції  підтверджена вимогам  ТР, ООВ .надає ліцензію на право застосування Національного знаку відповідності.

Порядок декларування продукції за Модулем  А1 (внутрішній контроль виробництва з проведенням випробувань продукції під наглядом)

Технічна документація

Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

  • загальний опис продукції;
  • ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
  • описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
  • список застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, — описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
  • результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
  • протоколи випробувань.

Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленої продукції технічній документації, визначеній у пункті 8 цих модулів, та вимогам технічного регламенту, що застосовуються до такої продукції.

Перевірки продукції

З метою перевірки відповідності продукції відповідним вимогам технічного регламенту виробник або особа, що діє від його імені, для кожного виготовленого виробу проводить одне чи кілька випробувань щодо одного або кількох конкретних аспектів такого виробу. За вибором виробника зазначені випробування проводяться його акредитованою випробувальною лабораторією або під відповідальність призначеного органу з оцінки відповідності (далі — призначений орган), обраного виробником.

У разі коли випробування проводяться призначеним органом, виробник під відповідальність такого органу наносить у процесі виробництва його ідентифікаційний номер на продукцію.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам такого технічного регламенту.

Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукції та зберігає її разом із технічною документацією для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати продукцію, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

Порядок декларування продукції за Модулем  F1 (відповідність на основі перевірки продукції)

Технічна документація

Виробник розробляє технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

  • загальний опис продукції;
  • ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
  • описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
  • список застосованих повністю чи частково національних стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, — описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам технічного регламенту. У разі часткового застосування національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, у технічній документації повинні зазначатися їх частини, які були застосовані;
  • результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
  • протоколи випробувань.

Виробник зберігає технічну документацію для подання на запити відповідних органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.

Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленої продукції застосовним вимогам технічного регламенту.

Перевірка

Обраний виробником призначений орган проводить належні дослідження і випробування з метою перевірки відповідності продукції застосовним вимогам технічного регламенту.

За вибором виробника дослідження і випробування для перевірки відповідності зазначеним вимогам проводяться шляхом дослідження та випробування кожного виробу згідно з пунктами 133 і 134 цих модулів або шляхом дослідження та випробування продукції із застосуванням статистичних методів згідно з пунктами 135—137 цих модулів.

Перевірка відповідності шляхом дослідження
та випробування кожного виробу

Усі вироби досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань з метою перевірки відповідності вимогам, що застосовуються до відповідної продукції. У разі відсутності такого національного стандарту та/або технічної специфікації відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести.

Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.

Статистична перевірка відповідності

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес забезпечував однорідність кожної виготовленої партії продукції, та подає свою продукцію для перевірки у вигляді однорідних партій.

Згідно з вимогами технічного регламенту з кожної партії продукції методом випадкового відбору відбирається зразок (зразки) продукції. Усі зразки продукції досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідних національних стандартах та/або технічних специфікаціях, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам, або рівноцінних випробувань для того, щоб установити відповідність вимогам, що застосовуються до відповідної продукції, та визначити, приймається відповідна партія продукції чи бракується. У разі відсутності такого національного стандарту та/або технічної специфікації відповідний призначений орган приймає рішення про те, які випробування необхідно провести.

У разі прийняття партії продукції всі вироби такої партії вважаються затвердженими, за винятком тих виробів із зразка, які були визнані такими, що не пройшли успішно випробувань.

Призначений орган видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений виріб або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції.

У разі коли партія продукції бракується, призначений орган повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.

Маркування відповідності та декларація про відповідність

Виробник наносить визначене в технічному регламенті маркування відповідності та під відповідальність призначеного орган, його ідентифікаційний номер на кожний окремий виріб, що відповідає застосовним вимогам такого технічного регламенту.

Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції та зберігає її для подання на запити органів державного ринкового нагляду протягом десяти років після введення в обіг останнього зразка такої моделі. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукції, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність подається відповідним органам державного ринкового нагляду на їх запити.

У разі надання призначеним органом,  своєї згоди та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію.

За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер такого призначеного органу на продукцію в процесі виробництва.

[/list]